Job Description

Prime Engineering Italia è la divisione italiana di PrimeIT un'azienda di riferimento, con oltre 18 anni di esperienza, specializzata nella fornitura di servizi tecnologici IT, telecomunicazioni e ingegneria. Potenziamo il business dei nostri partner, ricorrendo alle tecnologie più avanzate e ai migliori professionisti del settore. Siamo specializzati in Team Extension, Servizi Gestiti, Software Personalizzati e Nearshore. A tal fine, attualmente contiamo su un team di oltre 2.300 professionisti che collaborano a progetti nazionali e internazionali nelle più diverse tecnologie. Con 20 uffici in Europa e presenza in oltre 25 città in tutto il mondo, la nostra differenziazione si basa sui più elevati standard di qualità, che ci hanno permesso una crescita e un successo continuo nel corso degli anni. Per rafforzare il team, siamo alla ricerca di un QA LIMS Specialist (Thermo Fisher). Modalità: da remoto Orari: da lunedì a venerdì, dalle 9:00 alle 18:00 La risorsa ricoprirà il ruolo di QA LIMS Specialist , fungendo da punto di riferimento per le attività di qualità e di conformità relative al sistema LIMS adottato dall’organizzazione. Sarà responsabile delle attività di assicurazione qualità legate all’uso, alla conformità e alla validazione del sistema, garantendo integrità dei dati, tracciabilità e pieno rispetto delle normative GxP. Mansioni Revisionare e approvare i dati di laboratorio gestiti nel LIMS, assicurando conformità a SOP, metodi e specifiche; Supportare il rilascio dei lotti (batch release) sulla base dei risultati registrati nel sistema; Monitorare audit trail e attività degli utenti, garantendo la conformità ai principi di Data Integrity (ALCOA+); Gestire o supportare deviazioni, OOS/OOT, CAPA correlate ai dati e ai flussi del LIMS; Contribuire alla definizione dei requisiti di qualità del sistema (URS, FS, DS) in collaborazione con IT, QC e team di progetto; Partecipare alla convalida del LIMS secondo GAMP 5: IQ/OQ/PQ, test record, change control; Supportare configurazione, ottimizzazione e verifica dei workflow di laboratorio presenti nel LIMS; Preparare e mantenere documentazione QA legata al sistema (SOP, report, validation deliverables); Supportare audit interni ed esterni (FDA, EMA, AIFA), fornendo evidenze e documentazione; Fornire formazione al personale sulle corrette pratiche di utilizzo del LIMS e sulle procedure QA. Almeno 3 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance in contesti regolamentati (farmaceutico, biotech, chimico, alimentare, ambientale). Esperienza con sistemi LIMS, nello specifico Thermo Fisher; Familiarità con i principi di CSV (Computerized System Validation) e il framework GAMP 5; Conoscenza e gestione di OOS/OOT, deviazioni, CAPA e documentazione QA; Padronanza della lingua italiana e conoscenza dell’inglese scritto e parlato; Conoscenza delle normative Preferenziali Esperienza nella gestione o nel coordinamento di progetti , preferibilmente in ambito digitalizzazione laboratorio o implementazione sistemi; Esperienza diretta con Thermo Scientific SampleManager LIMS come reviewer, validator o system owner; Familiarità con sistemi correlati (ELN, MES, ERP, CDS); Esperienza in progetti GxP complessi o in ambienti fortemente regolamentati; Certificazioni in CSV, Data Integrity, Project Management (es. CAPM, PMP) o GAMP 5. Contratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio); Opportunità di sviluppo professionale; Formazione tecnica; Ambiente orientato all’innovazione; Buoni pasto giornalieri. Prime Engineering Italia sostiene le pari opportunità lavorative garantendo un ambiente inclusivo e si impegna a combattere tutte le forme di discriminazione. Pertanto, l’integrazione nel nostro team è volta a tutte le persone senza alcuna distinzione di genere, nazionalità, orientamento sessuale, disabilità o età. I nostri valori comprendono il rispetto, l’integrità, l’innovazione e l’inclusione. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679. #J-18808-Ljbffr Prime Engineering Italia

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